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FDA宣布历史性政策革新：以人类相关性测试全面替代动物实验 加速药物开发进程
2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布革命性监管改革方案，正式宣布在单克隆抗体疗法及其他生物医药研发领域，将以先进的人类相关性测试方法全面取代传统动物实验。这项被誉为"21世纪药物监管里程碑"的政策突破，标志着现代医学研究正式迈入精准化、人性化的新纪元。
监管范式重构：从动物模型到数字智能
根据同步发布的《新方法学（NAMs）实施路线图》，FDA即日起调整新药临床试验申请（IND）评审标准，重点引入三大科技支柱：基于人工智能的毒性预测系统、人类器官芯片（Organ-on-a-Chip）技术以及国际真实世界证据体系。药企提交包含这些创新数据的申请文件将获得优先审查资格，预计此举每年可减少90%的实验动物使用，同时将新药研发周期缩短30%以上。
单抗安全性评估中替代动物实验的核心优势
采用AI算法模拟单抗在人体内的分布代谢，通过分子构效关系精准预测副作用，大幅减少动物试验需求。推广肝脏、心脏、免疫器官等人源类器官模型，检测可能逃逸动物实验的毒性信号，直接反映人体反应。

朴衡博迈一直致力于开发人类器官与疾病模型，替代实验动物检测助力新药研发。目前已开发出多种体外3D模型产品，并提供基于模型的靶点筛选与验证，药物安全性评估、药效评价、新药早期研发等技术服务。